의료기기는 우리 건강과 직결되는 만큼, 안전성과 정확성이 무엇보다 중요합니다. 의료기기를 구매하거나 사용할 때 가장 먼저 확인해야 할 것이 바로 의료기기 등급입니다. 국내에서는 「의료기기법」에 따라 의료기기를 1등급부터 4등급까지 구분하며, 이 등급은 제품의 **위해도(위험성)**에 따라 나뉘게 됩니다. 오늘은 의료기기 등급별 특징과 대표 제품을 살펴보고, 어떤 기준으로 선택하면 좋을지 안내해드리겠습니다.
의료기기 등급의 기준은?
의료기기 등급은 환자나 사용자에게 미치는 위험 수준에 따라 나뉩니다. 식품의약품안전처(MFDS)에서 규정한 기준은 다음과 같습니다.
✅ 1등급 의료기기 (저위험)
- 특징: 인체에 미치는 영향이 거의 없거나 매우 낮은 수준
- 예시 제품: 체온계, 의료용 장갑, 붕대, 일반 혈압계
- 관리 방식: 신고만으로 제조/수입 가능
✅ 2등급 의료기기 (중위험)
- 특징: 일시적으로 인체에 삽입되거나, 체내에 영향을 줄 수 있는 기기
- 예시 제품: 전자 혈압계, 저주파 자극기, 초음파 진단기, 일부 물리치료기
- 관리 방식: 허가 절차 필요 (기술문서 심사)
✅ 3등급 의료기기 (고위험)
- 특징: 인체에 지속적으로 영향을 미치며, 위해 가능성이 상대적으로 높은 제품
- 예시 제품: 인슐린 펌프, 인공관절, 인공수정 기기, 심장박동 조절기
- 관리 방식: 심사 기준이 강화되고 임상 자료 요구
✅ 4등급 의료기기 (최고위험)
- 특징: 생명 유지에 직접적인 영향을 주거나, 심각한 부작용 가능성 있음
- 예시 제품: 인공 심장, 인공 폐, 생체이식형 전자기기 등
- 관리 방식: 가장 엄격한 허가 절차와 심사, 임상시험 필수
어떤 등급의 의료기기를 선택해야 할까?
소비자 입장에서 가장 많이 접하는 의료기기는 1~2등급입니다. 특히 최근 인기를 끌고 있는 홈 헬스케어 기기 중 저주파 자극기, 온열 매트, 개인용 레이저 치료기 등은 대부분 2등급 의료기기로 분류됩니다.
예를 들어, 세라젬 유리듬S 같은 제품은 저주파와 온열 기능을 통해 혈액순환 개선 및 근육통 완화 효과가 있어, 근육 위축 예방이나 관리 목적에도 활용될 수 있습니다. 이처럼 의료기기 등급은 단순한 서류상 정보가 아니라, 제품의 기능과 사용 목적에 대한 이해도와 연결됩니다.
의료기기 선택 시 꼭 확인해야 할 것
- 식약처 허가 여부: 제품 라벨에 ‘의료기기’ 문구와 함께 허가 번호가 있는지 확인
- 등급 및 용도 확인: 본인의 사용 목적과 의료기기 등급이 일치하는지 점검
- 안전성 및 임상 자료: 특히 2등급 이상 제품은 임상 효과가 입증된 제품을 선택
- A/S 및 정기점검 여부: 고가 제품일수록 사후 서비스도 중요
마무리하며
의료기기는 우리의 건강과 밀접하게 연결된 만큼, 그 등급과 용도에 따라 안전하게 선택하는 것이 중요합니다. 단순히 가격이나 디자인보다는 제품의 등급, 허가 여부, 사용 목적에 부합하는지를 우선적으로 살펴보세요. 전문가의 상담을 받거나, 제품의 공신력 있는 정보(식약처 인증 여부 등)를 확인하는 것이 건강한 선택의 첫걸음입니다
[59만원 상당 로봇청소기 사은혜택] V9 마스터 척추온열 의료기기 - 안마기 | 쿠팡
쿠팡에서 [59만원 상당 로봇청소기 사은혜택] V9 마스터 척추온열 의료기기 구매하고 더 많은 혜택을 받으세요! 지금 할인중인 다른 안마기 제품도 바로 쿠팡에서 확인할 수 있습니다.
www.coupang.com